Moderna afirma que sua vacina é 94,5% eficaz, segundo análise preliminar da fase 3

A farmacêutica norte-americana Moderna anunciou, nesta segunda-feira (16), que sua candidata a vacina contra Covid-19, a mRNA-1273, é 94,5% eficaz na prevenção à doença, segundo dados iniciais do estudo de fase 3. Os dados são provisórios e ainda não foram publicados em revista científica.

A taxa de eficácia representa a proporção de redução de casos entre o grupo vacinado comparado com o grupo não vacinado.

Na prática, se uma vacina tem 90% de eficácia, isso significa dizer que a pessoa tem 90% menos chance de pegar a doença se for vacinada do que se não for.

A análise provisória da Moderna incluiu 95 participantes do ensaio que receberam um placebo ou a vacina. Destes, apenas cinco infecções ocorreram naqueles que receberam a vacina, que é administrada em duas doses com 28 dias de intervalo.

“Este é um momento crucial no desenvolvimento de nossa vacina candidata. Desde o início de janeiro, temos perseguido esse vírus com a intenção de proteger o maior número possível de pessoas ao redor do mundo. Sabemos que cada dia é importante. Esta análise provisória positiva do nosso estudo de fase 3 nos deu a primeira validação clínica de que nossa vacina pode prevenir contra a doença, incluindo casos graves”, disse Sne Bancetéphal, CEO da Moderna.

Com base nesses dados provisórios de segurança e eficácia, Moderna pretende pedir ao Food and Drug Administration (órgão regulatório americano equivalente à Anvisa) uma autorização de uso emergencial da vacina nas próximas semanas. A farmacêutica também planeja enviar pedidos de autorização a agências regulatórias globais.

Veja os principais pontos do anúncio:

A primeira análise incluiu 95 participantes com casos confirmados de Covid-19.

São mais de 30.000 participantes nos testes da vacina – metade recebeu placebo e a outra metade recebeu a vacina. Ao longo dos meses, 90 voluntários do placebo desenvolveram formas graves da Covid-19. Já entre os participantes que receberam a vacina, cinco deles desenvolveram o coronavírus, mas nenhum ficou gravemente doente. Esse resultado aponta a eficácia de 94,5%.

Os dados ainda não foram publicados em nenhuma revista científica e estão sujeito a alterações.

A vacina é aplicada em duas doses. Os resultados de eficácia foram calculados a partir de duas semanas após a aplicação da segunda dose.

Segundo a farmacêutica, um estudo de eventos adversos indicou que a vacina foi bem tolerada, sem problemas significativos de segurança. Os efeitos foram leves ou moderados.

Com base na análise provisória, a Moderna pretende solicitar ao FDA o uso emergencial da vacina nas próximas semanas.

Outros resultados

Outras vacinas candidatas também apresentaram dados preliminares de eficácia na última semana. Entretanto, nenhuma análise foi publicada em revista científica ainda.

No dia 9 de novembro, as farmacêuticas Pfizer e BioNTech anunciaram que sua candidata a vacina contra Covid-19, a BNT162b2, que está sendo testada no Brasil, é mais de 90% eficaz na prevenção à doença.

No dia 11 de novembro, a Rússia disse que a vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya contra a Covid-19, é 92% eficaz, segundo dados preliminares de estudos de fase 3 conduzidos no país.

Eficácia mínima de 50%

A FDA, agência regulatória dos Estados Unidos equivalente à Anvisa no Brasil, já anunciou que qualquer vacina deve comprovar 50% de eficácia antes de ser liberada nos EUA.

Além disso, as empresas que testam as vacinas devem rastrear metade de seus participantes para efeitos colaterais por pelo menos dois meses – o período de tempo em que problemas costumam aparecer.

A agência regulatória americana também exige que as vacinas candidatas no país sejam estudadas em pelo menos 30 mil pessoas. Os estudos devem incluir, além de adultos mais velhos, outros grupos de risco, como minorias e pessoas com problemas crônicos de saúde.

Como funcionam as 3 fases

Nos testes de uma vacina – normalmente divididos em fase 1, 2, e 3 – os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.

Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.

Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.