Moderna planeja solicitar autorização para uso emergencial da vacina contra Covid-19

A Moderna, farmacêutica norte-americana que está desenvolvendo uma vacina contra a Covid-19, anunciou que planeja solicitar uma autorização para uso emergencial do seu imunizante a agências reguladoras dos EUA e Europa nesta segunda-feira (30).

A farmacêutica disse que os resultados completos de um estudo em estágio final mostram que sua vacina foi 94,1% eficaz, sem preocupações sérias de segurança. “A eficácia da vacina contra Covid-19 grave foi de 100%”, afirma a Moderna.

O resultado mais recente de eficácia do Moderna é ligeiramente inferior ao de uma análise provisória divulgada em 16 de novembro, com 94,5% de eficácia. Segundo Tal Zaks, diretor médico da farmacêutica, a diferença não é estatisticamente significativa.

O estudo de fase 3, conhecido como estudo COVE, envolveu mais de 30 mil participantes.

Esta segunda análise foi baseada em 196 casos – 185 eram participantes do grupo de placebo e 11 no grupo que recebeu a vacina. As únicas pessoas que ficaram gravemente doentes – 30 participantes, incluindo um que morreu – receberam o placebo.

“Esta análise primária positiva confirma a capacidade da nossa vacina de prevenir a Covid-19 com 94,1% de eficácia e, mais importante, a capacidade de prevenir a Covid-19 grave. Acreditamos que nossa vacina fornecerá uma ferramenta nova e poderosa que pode mudar o curso desta pandemia e ajudar a prevenir doenças graves, hospitalizações e morte ”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna.

Consultores independentes da Food and Drug Administration (equivalente à Anvisa dos EUA) devem se reunir em 17 de dezembro para revisar os dados do ensaio da Moderna e fazer uma recomendação ao FDA.

Ainda não há um contrato com o governo federal ou com estados brasileiros para a aquisição da vacina da Moderna.

Como funcionam as 3 fases

Nos testes de uma vacina — normalmente divididos em fase 1, 2 e 3 —, os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização é capaz de induzir uma resposta imune (ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo).

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Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência da pandemia, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.

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Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.