Órgão de controle de qualidade da Fiocruz reprovou quase todas as amostras do laboratório chinês que também vendeu testes para Rondônia

Porto Velho, RO – Apesar de a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ter publicado Resolução temporária mandando suspender o uso dos testes rápidos de detecção para o novo Coronavírus (COVID-19/SARS-CoV-2) fabricados pelo laboratório Hanghzou Realy Tech, da China, a normativa não alcançou os vendidos a Rondônia.

A reportagem entrou em contato com o órgão federal, que, por sua vez, respondeu o seguinte a respeito do processo de autorização registrado pela Level, Importação, empreendimento “atravessador” do negócio milionário firmado pela BuyerBR com o Governo de Rondônia:

“Já o produto registrado, sob número de processo 25351.261454/2020-58 (protocolo nº 25352901757202013), mencionado em seu questionamento embora seja fabricado pelo mesmo fabricante internacional, trata-se de produto registrado pela empresa LEVEL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO S/A e não está abarcado na resolução supracitada”.

Em suma, os testes adquiridos por Rondônia não são atingidos pela Resolução, portanto mantêm a autorização do órgão para o uso – isto de acordo com as explicações institucionais e oficiais da Anvisa.

Na página inicial do levantamento, duas amostras da Hangzhou já surgem como reprovadas pelo INCQS / Reprodução

Teste de qualidade

Por outro lado, a Anvisa enviou um link [https://tinyurl.com/testes-chineses] direcionando o usuário para a ala de “Monitoramento pós-mercado da qualidade de dispositivos para diagnóstico in vitro da COVID-19: análises laboratoriais”.

O link diz respeito às análises feitas pelo Instituto Nacional de Controle Qualidade em Saúde (INCQS), pertencente à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Nesta seção, quase todas todas as amostras – incluindo a da Level, que vendeu para Rondônia –, encaminhadas pelos adquirentes dos testes feitos pela chinesa Hangzhou Realy Teach foram tachadas como “Não conforme”, ou seja, sofreram espécie de reprovação porque os resultados divergiram dos valores de sensibilidade declarados pelo distribuidor na instrução de uso. Das sete amostras avaliadas tendo como fabricante a Hangzhou, apenas uma recebeu o selo "Conforme" do INCQS. 

Foram reprovadas as amostras encaminhadas pelas empresas: Medical Chizzolini (dois exemplares); Soupelli Indústria e Comércio; Ganesh Logística e Distribuição; Level Importação e Exporação; e Key Trade Importadora e Exportadora. 

CONFIRA QUAIS AS AMOSTRAS DA HANGHZOU REALY TECH (AS MESMAS DE RONDÔNIA) FORAM DENOMINADAS COMO “NÃO CONFORME” PELA ANÁLISE DO INCQS

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