Agência Nacional de Vigilância Sanitária atualiza bula da vacina de Oxford

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou a inclusão de possíveis efeitos colaterais por ocorrências tromboembólicas com trombocitopenia no item “Advertência e Precauções” da bula da vacina contra o novo coronavírus de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz.

“Trata-se de casos muito raros de formação de coágulos sanguíneos associados à trombocitopenia - diminuição do número de plaquetas (fragmentos de células que ajudam a coagularo sangue)-e, em alguns casos, sangramentos que podem estar associados ao uso da vacina. Os casos foram relatados em alguns países”, explicou a Anvisa.

As informações foram divulgadas em um comunicado emitido pela Agência ontem (7). No documento, a Anvisa mantém a recomendação de continuidade da vacinação com o imunizante, uma vez que, até o momento, os benefícios superam os riscos do uso da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz.

No Brasil, com mais de 4 milhões de doses administradas dessa vacina até agora, foram registrados um total de 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos, sendo apenas um associado à trombocitopenia. Os casos foram registrados no VigiMed, sistema utilizado para a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas no país.

Apesar dos registros, a Anvisa afirmou que, até o momento, não foi possível estabelecer uma relação direta e de causalidade entre esses 47 casos suspeitos de eventos tromboembólicose o uso da vacina no Brasil. Também não foram identificados fatores de risco específicos para a ocorrência do evento adverso.

A solicitação para alteração na bula da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz é resultado de um monitoramento contínuo de produtos realizado pela Anvisa. O acompanhamento é feito pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM), da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), para que a população e os profissionais de saúde tenham o maior conjunto de informações sobre os riscos associados ao uso de medicamentos e vacinas no país.

Sobre o risco de ocorrência de coágulos sanguíneos, a Anvisa ressalta que “é baixíssimo”, mas que o cidadão deve estar atento a possíveis sintomas para que procure atendimento médico imediato. Alguns deles são falta de ar, dor no peito, inchaço na perna e dor abdominal persistente, além de sintomas neurológicos, como dores de cabeça fortes e persistentes ou visão turva, entre outros. “Reforça-se que a maioria dos efeitos colaterais que ocorrem com o uso da vacina são de natureza leve e transitória, não permanecendo mais do que poucos dias", esclareceu a Anvisa.

Notificação

É imprescindível que as empresas, profissionais de saúde e cidadãos notifiquem as suspeitas de eventos adversos, mesmo sem ter certeza da associação entre o evento adverso e a vacina. A notificação torna possível identificar novos riscos e atualizar o perfil de segurança dos produtos monitorados

Os eventos adversos devem ser notificados pelo VigiMed. A qualidade dos dados inseridos no sistema é fundamental para subsidiar a análise pelas equipes especializadas. Por isso, é essencial identificar o produto e informar o fabricante e o número do lote.