Anvisa decide na segunda se autoriza importação da Sputnik V

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que realizará na próxima semana duas reuniões extraordinárias para avaliar processos referentes ao enfrentamento da Covid-19. Entre elas, a reunião mais aguardada é a que vai tratar dos pedidos de importação da vacina Sputnik feito por estados e municípios.

A reunião extraordinária da Diretoria Colegiada sobre a Sputnik, na segunda, vai ocorrer às 18h. "A data da reunião foi marcada em razão do prazo de 30 dias definido pela Lei, e confirmado pelo STF, para que a Anvisa avalie os pedidos de importação de vacinas para Covid sem registro", explicou a Anvisa em nota.

Na última terça-feira (13), Lewandowski estipulou prazo até o fim deste mês para que a Anvisa decida sobre a "importação excepcional e temporária" de doses da Sputnik V. O ministro tomou a decisão em uma ação protocolada pelo governo do Maranhão, que diz ter negociado 4,5 milhões de doses da vacina produzida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

Os diretores da Anvisa tomarão a decisão depois de receberem dados que estão sendo coletados por servidores da agência na Rússia. Os inspetores viajaram na sexta (16) e retornam no sábado (24), depois de inspecionar as empresas Generium e UfaVita, envolvidas na produção do imunizante.

Pendências na análise

Uma das principais cobranças da Anvisa para análise da Sputnik era a falta do "relatório técnico" que embasou a concessão do Certificado de Registro emitido pelo Ministério da Saúde da Rússia. O documento deve detalhar os aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina que subsidiaram a decisão da autoridade estrangeira.

Além deste ponto, a Anvisa também listou no dia 1º de março que três itens relacionadas às "Boas Práticas de Fabricação" não constam na documentação enviada pela farmacêutica brasileira União Química, que é a intermediária no processo de importação e que também prevê fabricar a vacina no Brasil.

Contrato e eficácia

Governo federal e ao menos nove estados têm acordos para compra de milhões de doses do imunizante. Em março de 2021, o Ministério da Saúde fechou contrato para 10 milhões de doses, sendo que 400 mil doses já estavam previstas no cronograma de abril.

A vacina Sputnik V teve eficácia de 91,6% contra a doença, segundo resultados preliminares publicados na revista científica "The Lancet". A eficácia contra casos moderados e graves da doença foi de 100%.

Em outro estudo, ainda não revisado, os desenvolvedores analisaram como a vacina se comporta na população em geral, e chegaram ao dado de efetividade da proteção. De acordo com o Instituto russo de pesquisa Gamaleya e o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), a efetividade foi de 97,6% em uma análise da situação de 3,8 milhões de vacinados.

A Sputnik V usa a tecnologia de vetor viral. Nesse tipo de vacina, um outro vírus (nesse caso, o adenovírus) "leva" o material genético do coronavírus, o RNA, para dentro do nosso corpo. Mas esse adenovírus é modificado para não conseguir se replicar (reproduzir). Por isso, ele não causa doença.

No caso da Sputnik, o adenovírus que leva o coronavírus para dentro do corpo é diferente em cada dose: na primeira, é o Ad26 (mesmo da vacina da Johnson). Na segunda, é o Ad5, mais comum. Ambos são adenovírus humanos.

Os cientistas russos explicam que usar adenovírus diferentes pode ajudar a criar uma resposta imunológica mais poderosa – em comparação ao uso do mesmo vetor duas vezes –, pois diminui o risco de o sistema imunológico desenvolver resistência ao vetor inicial.