A Rússia anunciou nesta 3ª feira (27.out.2020) que pediu à OMS (Organização Mundial de Saúde) a aprovação do uso emergencial de uma de suas vacinas desenvolvidas contra a Covid-19, a Sputnik V. Em 25 de setembro, a organização divulgou critérios para avaliar candidatas para o potencial uso de emergência.
Atualmente, o imunizante está na fase 3 dos testes clínicos –a fase mais avançada.
O Fundo de Investimento Direto da Rússia, que coordena a produção da vacina, apresentou pedidos para registro acelerado na Lista de Uso de Emergência e pré-qualificação do imunizante. O diretor do fundo, Kirill Dmitriev, disse que a aprovação “permitirá que a Sputnik V seja incluída na lista de produtos médicos que atendem aos principais padrões de qualidade, segurança e eficácia”.
A Sputnik V foi desenvolvida pelo Instituto de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia de Gamaleya e é produzida em conjunto com o Fundo de Investimento Direto da Rússia. Foi a 1ª vacina a ser registrada contra a covid-19, em 11 de agosto. A produção, pelo Ministério da Saúde da Rússia, começou em 15 de agosto.
No Brasil, o governo do Paraná firmou, em 12 de agosto, parceria para desenvolver a vacina russa.
Nesta 2ª feira (26.out.2020), Alexander Gintsburg, chefe do centro de pesquisa Gamaleya, informou que 85% das pessoas que passaram pelos testes não tiveram efeitos colaterais. “Os efeitos colaterais podem ser vistos em cerca de 15% dos vacinados. Portanto, 85% dos vacinados não têm efeitos colaterais e nenhuma inconveniência com esta vacina”, disse.
Estudo com resultados preliminares publicado na revista científica The Lancet mostrou que a vacina russa não teve efeitos adversos e induziu resposta imune.
Há cerca de duas semanas, a Rússia anunciou o 2º registro, da EpiVacCorona, desenvolvida pelo Instituto Vector, na Sibéria.
CRITÉRIOS DA OMS
Em 25 de setembro, a diretora para medicamentos, vacinas e produtos farmacêuticos da OMS, Mariângela Simão, anunciou que a entidade começaria a avaliar se vacinas ainda em teste contra o novo coronavírus podem ser liberadas sob o critério de “uso emergencial”.
Eis os critérios para aprovação:
vacinas que já passaram por fases 2 ou 3 de testes e que receberam autorização de uma agência regulatória nacional podem ser submetidas a avaliação;
que os testes tenham sido feitos com 1 grupo controle (que recebe uma substância inativa, o placebo) e com “duplo-cego” (que é quando nem os voluntários, nem os cientistas sabem quem tomou a vacina e quem tomou o placebo);
comprovação de cientistas, segundo as melhores evidências disponíveis, que o nível de anticorpos desenvolvidos pela aplicação da vacina fornece proteção contra a doença. Esse dado ainda não é conhecido pela ciência;
número suficiente de participantes nos ensaios para que o estudo consiga ter ter 80% de poder estatístico (chance) de prever efeitos adversos que podem ocorrer na proporção de uma para cada mil pessoas;
se a vacina precisar ser armazenada a uma temperatura inferior a 2°C, é preciso que ela possa ser mantida por, no mínimo, 6 meses em uma temperatura entre 2°C e 8°C. Por causa da emergência da covid-19, exceções a essa regra podem ser consideradas;
cientistas precisam incluir dados que apontem a estabilidade da vacina se ela for armazenada a uma temperatura de 2°C a 8°C.
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