Porto Velho, RO — Os cem mil kits de teste rápido para detecção do novo Coronavírus chegaram ontem (20) ao Estado de Rondônia. Com pompa de data comemorativa, o secretário de Saúde Fernando Máximo, membro da gestão Marcos Rocha (sem partido), convocou coletiva onde houve, inclusive, manifestação da deputada Mariana Carvalho (PSDB) explicando minúcias sobre o desembaraço da carga em São Paulo.
O jornal eletrônico Rondônia Dinâmica acompanha o protocolo aberto pela empresa Level Importação, Exportação e Comércio S/A, parceira de negócios da BuyerBR, empreendimento contratado pelo Estado de Rondônia para o custeio dessa carga no valor de R$ 10,5 milhões.
Até a manhã desta quinta-feira (21), o status no sistema da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para as amostras do teste chinês fabricado pela empresa Hangzhou Realy Tech Co., Ltd. no negócio intermediado com o Governo de Rondônia pela BuyerBR em parceria com a Level Importação era: "Aguardando certificado de boas práticas de fabricação ".
O site da Hangzhou Realy Tech Co., Ltd, inclusive, está fora do ar desde o dia 18 de maio, quando a redação o acessou pela última vez.
Ou seja, não tem registro no órgão sanitário competente. A tucana Mariana Carvalho conversou com a reportagem, exclusivamente, e explicou o porquê de, na visão dela, não haver necessidade do registro na Anvisa para que o teste seja aplicado pela Sesau/RO na população rondoniense. Ela também disse que, adiante, se o teste for rejeitado, a responsabilidade é totalmente da empresa contratada.
Em Rondônia, a BuyerBR é representada por Maíres Natália de Carli, inserida no negócio como preposta regional para acompanhar de perto a transação. Em um passado recente, ela foi parceira de negócios dos irmãos Gonçalves nomeados pelo atual governador, quais sejam, tanto Júnior quanto Sérgio, respectivamente secretário-chefe da Casa Civil e superintendente de Desenvolvimento Econômico e Infraestrutura (Sedi).
A empresária se anunciava como vice-presidente da RCC Alimentos, negócio encabeçado por José, Sérgio e Fábio Gonçalves, o último sócio-administrador e único do trio a não integrar a gestão do militar frente ao Palácio Rio Madeira. Júnior minimizou a importância de Maíres de Carli no negócio em que os irmãos já iniciaram, segundo ele, o processo de fechamento; por outro lado, ela já falou oficialmente em nome da empresa até mesmo no Acre, quando a RCC Alimentos foi denunciada na Tribuna da Assembleia Legislativa do Estado-vizinho.
Em sua resposta sobre o assunto, o secretário-chefe da Casa Civil fez ilações sobre apontamento da imprensa como se os órgãos de comunicação ligassem a RCC Alimentos à empresa BuyerBR, o que jamais ocorreu.
O único liame exposto foi exatamente o histórico de parceria comercial travada entre a atual representante regional da BuyerBR e o chefe da Casa Civil. Como pano de fundo há um negócio de R$ 10,5 milhões formalizado pelo Estado de Rondônia em meio à pandemia, onde compras de valores exponenciais são realizadas sem a necessidade de se promover licitação em decorrência do Decreto de Calamidade Pública.
Apesar disso, a primeira prestação, avaliada em mais de R$ 3 milhões, foi bancada pelo Palácio Rio Madeira. O Ministério Público (MP/RO) abriu intervenção judicial e conseguiu bloquear o valor do custeio da conta da empresa, judicialmente.
Juiz falou em "golpe" quando bloqueou os valores, antes de os teste chegarem / Reprodução-Decisão judicial
O Rondônia Dinâmica também veiculou, exclusivamente, matéria provando que a BuyerBR mentiu em suas credenciais ao expor para o Estado de Rondônia sua suposta cartilha de "parceiros". Em contato com órgão do Governo de Goiás, o empreendimento foi desmascarado e se viu obrigado a desmentir oficialmente a informação através de Nota de Esclarecimento.
Agora, acerca da qualidade dos testes chineses, Mariana Carvalho frisou à reportagem que não é apenas o registro da Anvisa que está faltando, apesar deste quesito ter sido exigido no Edital de Chamamento Público iniciado pelo próprio Estado de Rondônia para a aquisição dos testes rápidos da BuyerBR. Aliás, a representante de Rondônia na Câmara dos Deputados disse que não basta a aprovação na Anvisa: os testes tem de passar também pelo crivo da Fundação Oswaldo Cruz [Fiocruz]. Ela "prevê" que o registro seja liberado em mais quinze dias, entretanto, ressaltou, o trâmite normal para esse tipo de liberação, em situações comuns, às vezes leva mais de um ano.
Rondônia Dinâmica — Deputada, o que respalda a aplicação dos testes rápidos sem o registro na Anvisa?
Mariana Carvalho — A Resolução de Diretoria Colegiada nº 379 da própria Anvisa [clique aqui e leia a íntegra da normativa].
RD — Qual o próximo passo?
MC — Tem que enviar cem amostras do teste para a Fiocruz. Então além da Anvisa a gente precisa também que os testes sejam aprovados no Instuto Nacional de Controle de Qualidade [INCQS], órgão da Fiocruz.
RD — Então a Resolução que a senhora apontou referenda a aplicação do teste mesmo sem aprovação dos dois órgãos competentes?
MC — Sim, pode acontecer de forma independente da aprovação. Se a gente for esperar mais quinze dias para esse registro sair, o Estado tem de esperar junto, parado.
A deputada disse ainda que orientou a Anvisa a fim de que o órgão federal encaminhe cópia da Resolução de Diretoria Colegiada [RDC] nº 379 para todos os secretário de Saúde do Brasil.
RD — E o que acontece se o teste aplicado aqui for reprovado?
MC — Aí a empresa [BuyerBR] tem de responder, entendeu?
RD — Por que o Estado de Rondônia não foi atrás da listagem dos aprovados e não fez negócio com revendedora de teste com amostra aprovada na Anvisa?
MC — Porque quando Rondônia comprou não tinha ainda nenhum aprovado, foi tudo junto. Porque comprou lá atrás, no início. Mas não é uma coisa nossa, de Rondônia, é do Brasil inteiro. Porque isso é uma coisa nova para todo mundo. [Nota da redação: o processo de compra iniciado por Rondônia foi deflagrado no dia 04 de abril. No dia 26 de março, por outro lado, o próprio Portal da Anvisa anunciava liberação de testes (clique aqui e leia), contrariando a informação prestada pela deputada)].
Mariana Carvalho também disponibilizou Ofício enviado pela Terceira Diretoria da Anvisa explicando minúcias acerca da RDC nº 379 [clique aqui e leia].
Trecho da manifestação do setor referente ao órgão nacional destacou:
"[...] A referida RDC, em seu argo 9º, permite a importação de kits para diagnósco, ainda que sem registro na Anvisa, desde que tenham registro em jurisdição de membros do Internaonal Medical Device Regulators Forum - IMDRF (Austrália, Canadá, China, União Europeia, Japão, Rússia, Singapura, Coreia do Sul e Estados Unidos), quando não estiverem disponíveis kits semelhantes regularizados junto à Anvisa [...]".
O Rondônia Dinâmica descobriu que ao menos na Austrália, que integra a IMDRF, o teste da Hangzhou Realy Tech Co., Ltd fora aprovado pelo órgão competente, Therapeutic Goods Administration (TGA), órgão análogo à Anvisa no país oceânico.
Porém, no sábado, e status ainda não foi alterado, esses testes não foram aprovados por órgãos semelhantes nem na China, onde foram fabricados, e muito menos nos Estados Unidos da América (EUA) e Índia, por exemplo.
Compra no escuro
A RDC nº 379 foi publicada no dia 30 de abril. Isso demonstra que o processo de compra formalizado pelo Estado de Rondônia aconteceu "no escuro", vez que o pontapé incial foi dado 26 dias antes da normativa, quando o Palácio Rio Madeira autorizou o processo administração para a arquisição dos testes chineses da Hangzhou Realy Tech Co., Ltd via BuyerBR, empresa representada por Maíres de Carli, ex-parceira de negócios de Júnior Gonçalves.
Reportagem do G1 sobre o Estado de São Paulo no dia 04 de maio trouxe posicionamento da Anvisa sobre os testes sem regulamentação.
Na matéria, a Anvisa disse àquela equipe de reportagem, através de nota oficial, "que o prazo médio para aprovação de um pedido de registro é de 15 dias, mas que os exames sem registro disponíveis no mercado brasileiro podem ser usados após análise do gestor local".
Na última consulta feita à Anvisa via chat, a representante do órgão alegou que a agência não recomenda o uso do teste sem a aprovação, apesar da Resolução: as várias versões apresentadas pela instituição competente denota ausência de tecnicidade para lidar com o imbróglio, tonando o processo tão nebuloso quanto a compra realizada pelo Governo de Rondônia
URL: https://rondoniadinamica/noticias/2020/05/deputada-de-rondonia-diz-que-governo-marcos-rocha-pode-aplicar-testes-de-coronavirus-mesmo-sem-registro-na-anvisa,75219.shtml