Explicação da Anvisa: suspensão vale para testes da mesma fabricante, mas não atinge adquiridos pelo Governo de Rondônia

ATUALIZADA ÀS 14h33MIN

Porto Velho, RO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decretou medida preventiva e decretou ações de suspensão do uso dos testes rápidos fabricados pelo laboratório chinês Hanghzou Realy Tech.

Aliás, também estão suspensos o armazenamento, a distribuição, e tanto a fabricação quanto a produção.

Os testes foram distribuídos no Brasil pela empresa BuyerBR: a Rondônia, o empreendimento vendeu 100 mil kits de testes rápidos por R$ 10,5 milhões.

Problemas na entrega fizeram com que a Secretaria de Estado (Sesau/RO) multasse a BuyerBR por supostas violações contratuais.

À época, Rondônia Dinâmica fez algumas reportagens abordando o imbróglio e relatando minúcias acerca da compra desencadeada pelo Estado.

Sem registro na Anvisa à ocasião, a deputada federal Mariana Carvalho, do PSDB, fez gestão junto ao órgão a fim de obter a liberação ligeira dos produtos.

Aliás, há informações contraditórias no site da Anvisa: na seção de “Produtos Irregulares” na página institucional no órgão, consta Resolução preventiva barrando o uso dos testes, decisão inclusive veiculada no Diário Oficial da União (DOU) do dia 11 de novembro deste ano.

Entretanto, no processo nº 25351.261454/2020-58 (protocolo nº 25352901757202013), o órgão mantém o status de aprovação ao mesmo produto nos autos relacionados à compra feita por Rondônia.

Rondônia Dinâmica entrou em contato com a Assessoria de Imprensa da Anvisa a fim de obter respostas sobre essa discrepância informativa, mas, até o fim da reportagem, não obteve respostas.

Resposta da Anvisa

Atualizada às 14h33min

O órgão federal respondeu aos questionamentos da redação e deixou claro que o produto registrad sob número de processo 25351.261454/2020-58 (protocolo nº 25352901757202013), mencionado na indagação do jornal, "embora seja fabricado pelo mesmo fabricante internacional, trata-se de produto registrado pela empresa LEVEL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO S/A e não está abarcado na resolução supracitada".

Sobre a Resolução mencionada na matéria, a Anvisa recebeu o Laudo de Análise do Controle 1689.1P.0/2020 emitido pelo Instituto Nacional Controle Qualidade em Saúde- (NCQS) com conclusão insatisfatória para o ensaio de sensibilidade.

Trata-se do produto 2019-nCoV IgG/IgM RAPID TEST DEVICES, fabricado pela Empresa: Hangzhou REaly Tech Co. Ltd.[mesmo laboratório que fabricou os testes de Rondônia] e importado nos termos da RDC  379/2020 pela empresa Medical Chizzolini Ltda, ou seja, o laudo emitido pelo INCQS, conforme publicado no link: https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiZjQzMDE0NGUtN2M4Yi00NTZiLTliN2MtMzA2YTZkMjcyNDRhIiwidCI6ImI2N2FmMjNmLWMzZjMtNGQzNS04MGM3LWI3MDg1ZjVlZGQ4MSJ9